La dottrina del “consenso informato”, nata e sviluppata nei paesi anglosassoni, si � poi estesa a tutti i paesi occidentali entrando a far parte dei codici deontologici e delle norme giuridiche che riguardano il rapporto medico-paziente.
Nelle sue linee essenziali essa prevede che il consenso al trattamento sia subordinato ad una completa informazione data al paziente in merito alla diagnosi, alla prognosi, alle opzioni terapeutiche e al rapporto costi/benefici della eventuale terapia proposta. Inoltre, presuppone che l’informazione sia adeguatamente compresa e cognitivamente elaborata in modo di permettere al paziente una decisione “libera e consapevole”.
Non vi � dubbio che il principio ispiratore della dottrina del consenso informato risponda a criteri di giustizia, di correttezza professionale, di uguaglianza di diritti e di doveri nel rapporto medico e che sia una condizione essenziale per l’operare del medico contemporaneo. Nella sua applicazione pratica essa tuttavia pone una serie di problemi di non facile soluzione. Quanto deve essere completa ed estesa l’informazione? Quali sono i criteri che debbono garantire l’obiettivit� e l’imparzialit� di tale informazione? Quale � il danno che un’informazione totale pu� comportare per il paziente? In che modo pu� essere valutata la “competenza” del paziente a dare il suo assenso in quei casi in cui la malattia ha inciso profondamente sulle condizioni cognitive ed emozionali del malato?
Di fronte a questi problemi qualcuno � giunto a sostenere che il “consenso informato al trattamento”, soprattutto se � documentato per iscritto ha un puro significato di tutela legale per il medico senza assumere alcuna reale importanza nella situazione clinica del rapporto medico-paziente.
Non vi � dubbio che vi sono situazioni nelle quali la richiesta di un consenso informato, come sopra descritto, pone sia il medico che il paziente in una paradossale condizione di “Comma 22” a connotazione psichiatrica che pu� essere cos� formulata:
1) Solo le persone sane di mente possono essere giudicate “competenti” a dare un consenso informato valido (libero e consapevole).
2) Le terapie psichiatriche richiedono sempre un consenso informatico libero e consapevole.
3) Le terapie psichiatriche, di conseguenza, possono essere liberamente effettuate solo a persone sane di mente.
Il paradosso implicito in questo Comma 22 psichiatrico emerge in modo drammatico in una serie di condizioni cliniche gravi, a livello delle sperimentazioni farmacologiche, ma anche quando le Autorit� Sanitarie Regolatorie tentano di disciplinare l’utilizzazione di terapie, a torto o a ragione, considerate come “ad alto rischio per il paziente”.
Il 15 febbraio 1999 il Ministero della Sanit� ha emanato una circolare in merito all’utilizzazione della terapia elettroconvulsivante (TEC).
Viene detto, nella circolare sopra citata, che la TEC pu� essere utilizzata solo negli “episodi depressivi gravi con sintomi psicotici e rallentamento psicomotorio” essendo ingiustificata la sua applicazione in ogni altra condizione clinica. Successivamente, viene specificato che la TEC pu� essere praticata solo quando “il paziente esprime un consenso libero, consapevole, attuale e manifesto … L’assenso del paziente deve essere scritto, allegato alla cartella clinica e va ripetuto per ogni applicazione”.
Questi requisiti presuppongono quindi che un malato con grave depressione delirante e rallentamento psicomotorio sia competente ad esprimere un consenso libero, consapevole, attuale e manifesto in merito alla terapia proposta. Dato che le due condizioni sono ovviamente incompatibili, ne consegue che, di fatto, la circolare ministeriale porta all’impossibilit� di effettuare la TEC in qualsiasi struttura psichiatrica se non in condizioni di TSO. C’� da chiedersi naturalmente se il contenuto di questa circolare � una conseguenza di semplice ingenuit� ed ignoranza o piuttosto, come � pi� probabile, ad un sottile e perverso disegno di portare la TEC ad una morte naturale rapida senza assumersi la responsabilit� diretta di una sua aperta proibizione.
Al di l� comunque del riferimento alla TEC la circolare sopra citata tocca un problema importante e delicato della terapia psichiatrica: la validit� del consenso al trattamento da parte del paziente affetto da gravi disturbi psichiatrici.
Il problema � stato ampiamente dibattuto sia nella letteratura psichiatrica che medico legale con risultati contraddittori. Vi � un indubbio accordo sulle caratteristiche richieste per la validit� di un consenso informato che deve avere alcuni essenziali requisiti:
1) capacit� di comprendere le informazioni essenziali;
2) capacit� di elaborare razionalmente le informazioni;
3) capacit� di valutare la situazione e le probabili conseguenze di una scelta;
4) capacit� di comunicare una scelta.
Vi � anche un accordo sullo scarso valore del consenso informato documentale (sottoscritto dal paziente) anche se � opportuno che esso sia sempre ottenuto, soprattutto nel caso di terapie che comportano un rilevante margine di rischio. In sede giudiziale, infatti, esso pu� essere scarsamente rilevante di fronte all’affermazione del paziente che, nel momento della firma del documento, egli non era, per malattia, capace di valutare e comprendere il significato del documento sottoposto alla sua firma.
La validit� del “consenso informato” � stata invece oggetto di ampie discussioni per quanto riguarda specifici settori della patologia psichiatrica;
Essa � stata contestata nel caso della patologia psicotica acuta (Irwin, 1985) ma � stata posta in dubbio anche nel caso della schizofrenia cronica (Jones, 1995) dove i disturbi cognitivi che ad essa si accompagnano in molti casi fanno dubitare della reale validit� del consenso al trattamento. Ma la validit� del “consenso informato” � stata anche posta in dubbio nel caso dei disturbi depressivi senza rilevanti compromissioni a livello cognitivo (Elliott, 1997). La condizione emozionale depressiva, anche se pu� non comportare alterazioni nella comprensione delle informazioni date dal medico in merito ai rischi/benefici di una cura e alle opzioni terapeutiche possibili, certamente influenza la decisione del paziente. Una terapia potenzialmente pericolosa pu� essere accettata per apatia o per desiderio di morte, cos� come una terapia efficace o a basso rischio pu� essere rifiutata sulla base di un vissuto di ineluttabilit� e di perdita di ogni speranza in merito alla propria condizione. Ci si pu� quindi ragionevolmente chiedere che senso abbia considerare valido il consenso informato in un grave depresso, con deliri (di colpa, di rovina o di persecuzione) e con un grave rallentamento psicomotorio che ostacola o impedisce ogni forma di comunicazione.
Miti e pregiudizi che riguardano il consenso informato sono stati esaminati e discussi a fondo nella letteratura (Meisel e Kukzewiski, 1996) e sono stati suggeriti vari metodi “obiettivi” per valutare la competenza del paziente ad esprimere un consenso informato valido sul piano medico legale, deontologico ed etico senza tuttavia poter giungere ad alcuna indicazione definitiva.
Il problema � ulteriormente complicato dal fatto che in medicina, ma in misura molto pi� accentuata in psichiatria, il consenso del paziente al trattamento � profondamente condizionato dal livello di “dipendenza terapeutica” che ha il paziente nei confronti del suo medico curante. Questa dipendenza terapeutica condiziona la libert� decisionale del paziente, aumenta la responsabilit� del medico, ma pu� favorire il processo terapeutico. � un dato di fatto che anche quando viene dato un ampio spettro di informazioni (e di eventuali opzioni terapeutiche), adeguatamente congrue e valutate, quasi sempre il paziente da una delega decisionale finale al proprio medico (… ma lei, cosa mi consiglia?).
La libert� decisionale del paziente, e quindi la validit� di un consenso informato sono quindi condizionate da fattori complessi. Tipo e gravit� di psicopatologia, livello di compromissione cognitiva ed emozionale, capacit� di isinght, intensit� del rapporto di dipendenza terapeutica fanno s� che i requisiti essenziali per una piena competenza a dare un consenso informato siano una condizione pi� teorica che reale soprattutto nelle forme pi� gravi di patologia psichiatrica.
In una prospettiva teorica lo psichiatra che abbia motivo di dubitare della validit� del consenso informato del suo paziente, anche se espresso in forma documentale (scritta), dovrebbe, paradossalmente, effettuare il trattamento in regime di TSO o rinunciare all’intervento. Entrambe queste decisioni teoriche, tuttavia, comporterebbero gravi conseguenze e responsabilit� di tipo medico legale, deontologico ed etico nella gran parte dei casi;
Come pu� dunque lo psichiatra ottenere dal suo paziente un consenso al trattamento che non sia soltanto un atto formale di dubbio significato ma che abbia una sua intrinseca e reale validit�? E, soprattutto, come ottenere il consenso reale al trattamento in molte condizioni psichiatriche dove il paziente, a causa delle sue condizioni psicopatologiche, tende a sopravalutare i rischi e a sottovalutare i benefici di un trattamento necessario e indifferibile? Questa eventualit� si verifica con grande frequenza nei pazienti psicotici o nelle gravi forme depressive.
Il problema � stato discusso in una recente Conferenza tenutasi a Roma sotto l’egida della Societ� Italiana di Psicopatologia (Il Consenso al Trattamento in Psichiatria, Giornale Italiano di Psicopatologia, 1998;Suppl. al n. 2:5-14) dove � stato affrontato il problema del cosiddetto “privilegio terapeutico”.
Nella letteratura anglosassone il “therapeutic privilege” � riferito alla condizione nella quale il medico omette di dare, su richiesta del paziente o per sua decisione, alcune informazioni che potrebbero compromettere la accettazione al trattamento proposto, in nome del dovere primario del medico di curare nel miglior modo il proprio paziente e di tutelare quindi l’interesse di quest’ultimo. L’omissione di informazioni su richiesta del paziente � considerata deontologicamente e legalmente accettabile. Maggiori problemi sorgono nella possibile decisione di omettere alcune informazioni per favorire l’accettazione di un trattamento ritenuto dal medico necessario nell’interesse del suo paziente.
Come regola generale l’utilizzazione del “privilegio terapeutico” viene considerata contraria ad uno dei presupposti essenziali del consenso informato che � la necessit� di dare un’informazione obiettiva e completa al paziente in merito alla diagnosi, alla prognosi e alle opzioni terapeutiche. Di fatto, tuttavia, spesso gli psichiatri utilizzano in qualche misura, in modo diretto o indiretto il privilegio terapeutico nei casi in cui appare evidente la necessit� di un trattamento e le conseguenze negative di un mancato intervento. Ci� � particolarmente evidente in quei casi in cui la comunicazione diretta della diagnosi (ad es. “schizofrenia”) e della necessit� di una terapia per un disturbo non ritenuto tale dal paziente (ad es. “delirio”) pu� comportare un netto rifiuto al trattamento.
La tendenza della letteratura anglosassone � quella di permettere al medico di modulare (o anche di omettere) di dare informazioni tali da indurre una reazione emotiva tale da non permettere una discussione razionale delle modalit� del consenso informato (Meisel, 1996). Il Codice Deontologico Italiano (art. 29) sottolinea la necessit� di dare una completa informazione al paziente “tenendo conto del suo livello di cultura e di emotivit� e delle sue capacit� di discernimento”, implicitamente accettando un cauto uso del “privilegio terapeutico” in particolari circostanze.
La Consensus Conference del 1998 cos� si esprime a proposito del privilegio terapeutico:
1) il privilegio terapeutico pu� essere esercitato, solo con molte restrizioni, a livello di informazioni essenziali riguardanti la terapia nei casi in cui essa possa comportare rischi gravi;
2) il privilegio terapeutico pu� essere esercitato prevalentemente a livello di comunicazione di dati incerti, non sufficientemente provati o statisticamente non rilevanti;
3) il privilegio terapeutico non pu� essere esercitato a livello di informazione su dati e fatti accertati ma pu� essere esercitato attraverso le modalit� comunicative con il paziente se esse riflettono la convinzione etica e professionale dello psichiatra;
4) il privilegio terapeutico non pu� essere esercitato nella proposta di partecipazione a progetti di ricerca.
Al di l� comunque degli aspetti formali e giuridici, � chiaro che il consenso al trattamento in psichiatria, per avere una sua sostanziale e reale validit� anche nei casi pi� difficili deve essere basato sul tipo di rapporto che si instaura tra il medico e il suo paziente. � infatti la relazione empatica ed emozionale che � la struttura portante dell’informazione e ne condiziona sia la comprensione che l’accettazione o il rifiuto da parte del paziente. � opinione di chi scrive che, nell’ambito di una relazione terapeutica positiva e utilizzando modalit� comunicative adeguate nella grande maggioranza dei casi psichiatrici non vi � la necessit� di utilizzare il “privilegio terapeutico” neppure con le modalit� limitative sopra descritte.
Si pu� naturalmente sempre porre il problema della reale validit� di un consenso informato sostenuto e potenziato da canali emozionali e interattivi piuttosto che da, pur necessari, strumenti verbali e cognitivi. Ritengo che il problema sia scarsamente rilevante in quanto non ha soluzione.
Tutta la attuale normativa, deontologica e giuridica sul consenso informato � ispirata al rispetto dei diritti della personalit� del paziente e, in tale prospettiva, tende a garantire al medesimo l’informazione necessaria per collaborare con il medico allo scopo di essere soggetto e non oggetto delle cure. Queste fondamentali affermazioni di principio sono indiscusse e indiscutibili. Sono una tutela per il paziente e sono espressione di un passaggio da un rapporto medico di tipo “paternalistico” ad uno basato sulla collaborazione? La dottrina del consenso informato rappresenta infine una protezione sia per il medico che per il paziente di fronte ad un aumento delle controversie legali che caratterizzano la medicina contemporanea.
Al di l� della dottrina e della normativa � evidente che la temporanea situazione di malattia, di sofferenza o di pericolo per la vita stabilisce sempre automaticamente un rapporto particolare di dipendenza, basato sull’attesa e sulla fiducia da parte del paziente nei confronti del medico a cui si � affidato.
L’autorit�, il carisma, la riconosciuta esperienza o anche un semplice e immediato rapporto empatico con il medico tendono a porre in secondo piano o comunque a condizionare un’accettazione o un rifiuto o prescindere dal tipo o dalla qualit� delle informazioni che vengono fornite.
La legge, la deontologia e la correttezza della parit� di rapporto tra medico e paziente impongono giustamente il rispetto di alcune fondamentali “regole del gioco”. Ma � evidente che il gioco si svolge poi attraverso regole non scritte, difficilmente esprimibili in termini operativi e condizionate dalla unicit� e singolarit� dei singoli casi clinici.
Un reale consenso informato non sorge infatti dalla semplice lettura al paziente di un foglio pre-stampato dove viene richiesta l’apposizione di una firma; un reale consenso informato non sorge da una semplice e rapida, ancorch� precisa, esposizione di informazioni. Ma un reale consenso informato sorge da un rapporto col paziente nell’ambito di una intesa tra medico e paziente con reciproca comprensione e accettazione dei fini comuni da raggiungere.